基于FAERS数据库的0~18岁患者奥马珠单抗药品不良事件信号挖掘OA

目的为我国儿童与青少年临床合理、安全使用奥马珠单抗提供参考。方法提取美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中2004年第1季度至2025年第1季度0~18岁患者使用奥马珠单抗相关药品不良事件(ADE)报告,根据《国际医学用语词典(27.1版)》(MedDRA 27.1)的首选语(PT)和系统器官分类(SOC)对ADE进行分类和描述,采用报告比值比(ROR)法、英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法、贝叶斯置信传播神经网络(BCPNN)法、多项伽马泊松分布缩减(MGPS)法进行信号挖掘与分析。结果共筛选出2919份以奥马珠单抗为首要怀疑(PS)药物的ADE报告,涉及患者2919例,上报患者中,女性略多于男性(51.01%比45.22%),12~18岁青少年占比最高(64.20%)。4种方法共检测到410个ADE信号,涉及27个SOC,主要分布于全身性疾病及给药部位各种反应和呼吸系统、胸及纵隔疾病。报告频次排名前5的PT分别为“超说明书使用”(528例次)、“无不良事件”(503例次)、“哮喘”(443例次)、“荨麻疹”(339例次)、“速发严重过敏反应”(245例次)。挖掘到药品说明书未收录的药品不良反应(ADR)4个,包括“呕吐”“不适”“呼吸困难”“哮鸣”;精神疾病相关ADE中,“挫折承受力降低”“应激”“中间易醒型失眠”3个高风险信号均未被药品说明书收录。亚组分析结果显示,“超说明书使用”“哮喘”“咳嗽”“哮鸣”“体质量增加”“产品漏用问题”等在男性患者中的发生率显著高于女性。结论儿童和青少年使用奥马珠单抗,除药品说明书提及的ADR外,需重点警惕速发严重过敏反应、中间易醒型失眠等未收录高风险信号;临床使用时应关注男性患者的用药依从性,并加强用药早期及长期ADE监测。