基于FAERS数据库的扎维吉泮药品不良事件信号挖掘OA

目的评价扎维吉泮上市后真实世界使用的合理性,为临床安全用药提供参考。方法通过美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,收集2023年第1季度至2025年第4季度以扎维吉泮为首要怀疑(PS)药物的药品不良事件(ADE)报告。根据《国际医学用语词典(27.1版)》(MedDRA 27.1)中的首选语(PT)和系统器官分类(SOC)对ADE进行分类与描述,采用报告比值比法、英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法、贝叶斯置信传播神经网络法、多项伽马泊松分布缩减法进行信号挖掘,筛选出同时满足4种分析方法判断标准的阳性信号。结果共纳入扎维吉泮相关ADE报告1322例次,涉及患者667例。除年龄和性别未知的报告,女469例(70.31%),男56例(8.40%);主要集中于18~64岁(176例,26.39%);报告主要来源于美国(665例,99.70%);严重ADE结局报告35例(5.25%),主要为其他严重的重要医疗事件25例(3.75%)和住院8例(1.20%)。共累及20个SOC,以各类神经系统疾病(395例次,29.88%),呼吸系统、胸及纵隔疾病(265例次,20.05%),全身性疾病及给药部位各种反应(247例次,18.68%)最常见。共检测出39个ADE阳性信号,其中报告频次最高的为味觉倒错(219例次),信号强度最强的为鼻部不适(ROR=488.92)。严重ADE报告亚组分析中,咽部肿胀(ROR=177.28)信号强度最强,且属药品说明书未收录的ADE。发现上气道咳嗽综合征等11个潜在的新的ADE。结论扎维吉泮真实世界ADE信号谱较药品说明书更广,咽部肿胀虽例次数较少,但信号极强,需警惕喉头水肿风险;局部反应与疗效不佳ADE较突出,可能与鼻内给药及低生物利用度相关,规范给药操作有利于改善其用药安全性与有效性。