中医外治疗法治疗青少年特发性脊柱侧凸随机对照试验的结局指标研究OA

目的:分析中医外治疗法治疗青少年特发性脊柱侧凸(adolescent idiopathic scoliosis,AIS)随机对照试验的结局指标。方法:检索中国知网、维普网、万方数据库、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library,筛选中医外治疗法治疗AIS的随机对照试验,检索时限均为建库至2025年10月1日。由2名研究者独立筛选文献、提取数据并评价纳入研究的偏倚风险。采用《中医药临床试验核心指标集研制技术规范》对提取的结局指标进行规范化处理,并根据COMET手册对结局指标进行分类,同时统计结局指标的使用频次和评估时点。结果:①文献检索及筛选结果。共检索到3001篇文献,通过逐层筛选最终纳入180篇文献,其中中文文献175篇、英文文献5篇。②偏倚风险评估结果。总体偏倚风险评估结果显示,仅1项研究被评为低风险,147项研究被评为存在一些担忧,32项研究被评为高风险。③结局指标分析结果。纳入的180项研究共报告了146个结局指标,累计出现频次835;单项研究报告结局指标数量1~19个。146个结局指标可归为7类,按出现频次由高到低依次为影像学指标(57个,频次331)、症状/体征指标(12个,频次184)、功能指标(37个,频次143)、生活心理指标(12个,频次76)、安全性指标(2个,频次50)、理化指标(23个,频次42)、中医证候指标(3个,频次9)。采用中医证候指标的研究仅9项,所依据的评价标准共涉及4项公认的中医标准及4个自拟量表。出现频次≥10的结局指标共14个,按出现频次由高到低依次为Cobb角(频次158)、总有效率(频次123)、脊柱侧凸研究学会22项问卷评分(频次59)、疼痛视觉模拟量表评分(频次45)、躯干旋转角(频次44)、不良反应(频次30)、顶椎旋转角(频次20)、不良反应率(频次20)、Oswestry功能障碍指数(频次18)、腰椎前屈后伸活动度(频次14)、Nash-Moe椎体旋转度(频次13)、用力肺活量(频次11)、第1秒用力呼气容积/用力肺活量比值(频次11)、最大自主通气量(频次11)。169项研究报告了结局指标的评估时点,共涉及17个评估时点。144项研究(85.2%)仅设置单一评估时点,25项研究(14.8%)采用多个评估时点进行动态评估。评估时点时间跨度为治疗2周至3年,短期干预后评估的研究较多,其中59项研究(34.9%)评估时点为治疗3个月后、37项研究(21.9%)评估时点为治疗6个月后、26项研究(15.4%)评估时点为治疗1个月后;长期干预后评估的研究较少,其中5项研究(3.0%)评估时点为治疗24个月后、3项研究(1.8%)评估时点为治疗18个月后。结论:当前中医外治疗法治疗AIS随机对照试验的结局指标选用混乱,尚缺乏统一、规范的疗效评价体系。