基于特征图谱的金贝口服液质量控制研究OA
目的:建立金贝口服液特征图谱检测方法,实现对其系统性质量控制。方法:利用超高效液相色谱(UPLC)法建立金贝口服液特征图谱检测方法并进行方法学考察,结合相似度评价系统和量值传递分析,对金贝口服液的质量控制进行系统性研究。结果:方法学验证结果显示,精密度、重复性、稳定性试验中各特征峰相对保留时间的相对标准偏差(RSD)均小于0.29%,相对峰面积的RSD均小于4.14%,方法可靠。10批样品特征图谱共确认10个特征峰,并完成化学成分归属与对照品指认,相似度评价结果为0.965~0.998,批间一致性良好。量值传递分析表明,丹酚酸B从精制液到成品的转移率最低,为45.82%,其余特征峰转移率均在67.32%以上,各成分在工艺过程中的传递规律存在差异。结论:建立的UPLC特征图谱方法准确可靠,能够全面反映金贝口服液的化学成分,为提升其质量标准和优化生产过程中的质量管理提供了理论依据。
刘松;李彤;王晓燕;张爱均;孟兆青;姜娟娟;李健;王培旭;李峰
山东中医药大学,山东济南250355山东宏济堂制药集团股份有限公司,山东济南250103山东中医药大学,山东济南250355山东中医药大学,山东济南250355 山东宏济堂制药集团股份有限公司,山东济南250103山东宏济堂制药集团股份有限公司,山东济南250103山东宏济堂制药集团股份有限公司,山东济南250103山东中医药大学附属医院,山东济南250014山东中医药大学,山东济南250355山东中医药大学,山东济南250355
医药卫生
金贝口服液特征图谱质量控制超高效液相色谱量值传递丹酚酸B工艺优化
《山东中医药大学学报》 2026 (5)
P.630-638,9
山东省自然科学基金项目(编号:ZR2023MH335,ZR2022LZY018)国家中医药管理局全国名老中医药专家传承工作室建设项目(编号:JKCY2023017)。
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