益肺化纤方治疗进展型肺纤维化临床疗效OA

目的:针对辨证属气阴两虚、痰瘀交阻证的进展型肺纤维化(PPF),探讨益肺化纤方联合尼达尼布的综合干预价值。方法:本研究为随机平行对照临床试验,共纳入68名达标的进展型肺纤维化受试者。采用随机数字表法将研究对象分为观察组和对照组,每组34例。对照组仅口服尼达尼布,观察组则额外加用益肺化纤方配方颗粒。两组均以4周为1个疗程,连续治疗3个疗程。最终完成符合方案集分析者65例,其中观察组32例、对照组33例。主要结局指标为治疗12周后的临床总有效率;次要结局指标包括治疗前后中医证候积分、肺功能指标[用力肺活量(FVC)、一氧化碳弥散量(DLCO)]、6 min步行试验(6MWT)及胸部高分辨率CT(HRCT)积分变化。结果:与治疗前比较,两组患者治疗后中医证候总积分均降低(P<0.001),且观察组优于对照组。治疗后,两组各观察单项积分(气短、呼吸困难、咳嗽、咳痰、乏力、口干、心悸、指端青紫、舌象9项)均较治疗前降低,差异具有统计学意义(P<0.05),且观察组优于对照组(P<0.05)。观察组总有效率为84.4%,对照组总有效率为57.6%,观察组高于对照组[P=0.014,RR=1.47,95%CI(1.05,2.04)]。肺功能方面,两组治疗后FVC、DLCO均较治疗前改善(P<0.001),且观察组优于对照组(P<0.05)。6MWT结果显示,两组治疗后6 min步行距离均较治疗前增加(P<0.001),且观察组改善幅度优于对照组(P<0.001)。HRCT积分方面,治疗前两组基线水平相当,治疗后,观察组HRCT评估值较基线下降,对照组较基线上升,两组变化值比较差异具有统计学意义(P<0.001);但干预终点的两组实际得分比较差异无统计学意义。结论:益肺化纤方联合尼达尼布可有效缓解PPF气阴两虚、痰瘀交阻证患者的临床症状,改善肺功能及运动耐力,并可延缓纤维化进展,综合疗效优于单用尼达尼布。