舒和颗粒治疗类风湿关节炎共病失眠心肾两虚、气血失和证的单臂探索性临床研究OA

目的观察舒和颗粒治疗类风湿关节炎(RA)共病失眠患者的临床疗效及安全性。方法采用单臂前瞻性探索性设计,纳入30例RA共病失眠心肾两虚、气血失和证患者,在维持原有RA治疗方案的基础上联合舒和颗粒口服,每日1剂,连续治疗12周。分别于治疗前及治疗第4、8、12周观察以下各项指标:睡眠及相关身心功能评价指标,包括失眠严重程度指数量表(ISI)、匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)、疲劳严重程度量表(FSS)、患者健康问卷-9项(PHQ-9)、广泛性焦虑量表-7项(GAD-7)及蒙特利尔认知评估量表(MoCA)各项评分;关节炎相关评价指标,包括基于C反应蛋白(CRP)的28个关节疾病活动度(DAS28-CRP)评分、疼痛视觉模拟量表(VAS)评分、28个压痛关节数(TJC28)、28个肿胀关节数(SJC28)、晨僵时间、健康评估问卷(HAQ)评分;实验室检测指标,包括红细胞沉降率(ESR)、CRP、抗环瓜氨酸肽抗体(anti-CCP)、类风湿因子(RF)水平。通过文献检索和Meta分析构建基于文献的历史对照组,对本研究治疗组和历史对照组ISI、PSQI、DAS28-CRP、疼痛VAS评分进行比较,并进行安全性评价。结果与治疗前比较,治疗第4、8、12周时ISI及PSQI评分降低,MoCA评分升高,治疗第4、12周时FSS评分降低,治疗第8、12周时GAD-7评分、DAS28-CRP评分、晨僵时间、TJC28、SJC28降低,治疗第12周时PHQ-9、疼痛VAS及HAQ评分降低(P<0.05)。FSS及DAS28-CRP评分治疗第12周低于治疗第4周,CRP水平治疗第8周低于治疗第4周(P<0.05)。本研究治疗组在改善ISI、PSQI评分方面优于历史对照组(P<0.001),但两组DAS28-CRP、疼痛VAS评分比较差异无统计学意义(P>0.05)。研究期间未发生严重不良事件,报告的4例轻微不良事件均认为与本研究药物无关。结论舒和颗粒可显著改善RA共病失眠患者的睡眠质量、疲劳、情绪、认知功能、RA相关症状及关节功能,且安全性良好。