国产西妥昔单抗N01与原研西妥昔单抗联合化疗一线治疗转移性结直肠癌的最小成本分析OA

目的:在临床疗效等效前提下,从成本比较角度评估国产西妥昔单抗N01注射液联合mFOLFOX6(奥沙利铂+亚叶酸钙+氟尿嘧啶)与原研西妥昔单抗注射液联合mFOLFOX6作为RAS野生型转移性结直肠癌一线治疗方案的成本差异,为临床合理用药及医保支付决策提供经济学参考。方法:基于Ⅲ期等效性随机对照研究数据构建分区生存模型,对两种治疗方案的无进展生存期和总生存期曲线进行参数化拟合并外推至10年。模型以2周为循环周期,仅纳入直接医疗费用,对成本按5%的年贴现率进行贴现处理。在最小成本分析框架下,比较两方案的总成本及其差异,并通过单因素敏感性分析和概率敏感性分析评估模型结果的稳健性,在此基础上进一步开展成本持平价格分析,用以评估不同价格情景下两方案成本差异的变化情况。结果:基线分析结果显示,在当前价格水平下,西妥昔单抗N01注射液联合mFOLFOX6方案的总成本为312676.42元/例,高于原研西妥昔单抗注射液联合mFOLFOX6方案的301433.01元/例,两方案的增量成本为11243.40元/例。在保持其他模型参数不变的前提下开展成本持平价格分析,结果显示当西妥昔单抗N01注射液价格在现有基础上下调约6.8%时,两种治疗方案的总成本基本达到持平。结论:在临床疗效等效前提下,国产西妥昔单抗N01注射液联合mFOLFOX6在当前价格条件下尚未体现成本优势,其经济学表现主要由药品定价水平所驱动。通过合理的价格调整,西妥昔单抗N01注射液有望在一线治疗中实现成本持平甚至成本节约,为生物类似药在我国肿瘤治疗中的应用提供经济学支持。