工艺变更后英夫利西单抗生物类似药(CMAB008)在健康中国男性参与者中的生物等效性研究OACHSSCD
为评价首个国产英夫利西单抗生物类似药CMAB008(商品名:类停®)生产工艺变更后的生物等效性,避免生物类似药工艺变更可能引发的质量漂移风险,本研究采用以原研药类克®为直接参比的随机、双盲、平行对照临床试验设计。试验共纳入90例健康中国男性参与者,按1:1随机分组,分别单次静脉输注5 mg/kg变更后CMAB008或原研药。结果显示,变更后CMAB008的药代动力学主要参数AUC_(0-∞)、AUC_(0-t)和C_(max)几何均值比的90%置信区间分别为88.11%~103.32%、88.64%~102.92%和88.73%~100.19%,均位于80.00%~125.00%的生物等效性范围。两组不良事件发生率、抗药抗体及中和抗体的阳性率无显著差异。本研究表明,生产工艺变更后的CMAB008在健康中国男性受试者中与原研药英夫利西单抗具有生物等效性,且安全性及免疫原性特征相似,为该工艺变更的合理性与产品质量一致性提供了关键临床依据。
郭梦慧;崔新宇;陈一;吴聪圆;孟迪;王晨光;周朝欣;范文强;冀芦沙;钱卫珠;孙梓乔;王学堃;张大鹏;徐进;郭亚军;郭清城;侯盛;李军
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医药卫生
英夫利西单抗生物等效性健康参与者药代动力学工艺变更生物类似药
《聊城大学学报(自然科学版)》 2026 (5)
P.756-766,11
国家自然科学基金项目(22304067)上海东方英才项目(CYQN2023031)光岳青年学者创新团队项目(LCUGYTD2022-04)山东省自然科学基金(ZR2023QB257,ZR2023QB196)资助。
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