伦理审查视角下药物临床试验方案偏离/违背事件分析与改进措施OA

目的减少药物临床试验方案偏离/违背事件的发生,提高药物临床试验的质量。方法回顾性分析某医院2019年至2024年开展的药物临床试验的方案偏离/违背报告及伦理审查情况,包括方案偏离/违背事件的年度分布情况、发生类型及其责任主体、跟踪审查问题等,并提出相应改进措施。结果2019年至2024年,该院开展药物临床试验共97项,提交给医院伦理委员会审查的方案偏离/违背报告共118份,涉及方案偏离/违背事件共368例次。在研药物临床试验项目逐年增加,每年每个项目发生方案偏离/违背事件的平均例次数从2022年开始逐年下降;方案偏离/违背事件分类中,检查相关问题112例次(30.43%),生物样本管理20例次(5.43%),受试者访视23例次(6.25%),药物相关157例次(42.66%),指标评估45例次(12.23%),入选/排除标准6例次(1.63%),知情同意3例次(0.82%),不良事件2例次(0.54%);责任主体主要为研究者155例次(42.12%),受试者138例次(37.50%),其他75例次(20.38%);跟踪审查发现,368例次方案偏离/违背事件中,持续偏离/违背方案58例次(15.76%),报告不及时23例次(6.25%),对伦理委员会审查意见整改不力9例次(2.45%)。结论通过督促研究者及时递交方案偏离/违背报告,落实重复发生的方案偏离/违背事件改进措施,加强伦理审查意见的落实和监管,强化伦理委员会建设,同时药物临床试验参与各方做好沟通协调,可有效减少方案偏离/违背事件的发生,切实保护受试者的权益和安全,提高药物临床试验质量。