温阳解毒颗粒治疗新型冠状病毒感染重症的随机对照临床试验OA
目的:评价温阳解毒颗粒联合西医常规治疗新型冠状病毒感染重症的有效性与安全性。方法:采用多中心、开放标签、随机对照临床试验设计,将符合纳排标准的患者按1∶1随机分为观察组和对照组。对照组参考《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第九版)》给予西医常规治疗,观察组在常规治疗基础上加用温阳解毒颗粒,每次2袋(30 g),每日3次,疗程14 d。以第14天临床进展比例为主要结局指标,以病死率、临床好转比例、复合事件发生率等为次要结局指标,比较两组患者预后差异。结果:共纳入185例受试者,其中观察组91例,对照组94例,基线均衡可比。剔除2例误纳后,调整意向性分析集(mITT)183例;剔除脱落及违背治疗方案等情况后,纳入符合方案集(PPS)151例。两分析集结果均显示观察组第14天临床进展比例显著低于对照组(mITT 7.9%vs 18.1%,P=0.041;PPS 4.0%vs 17.1%,P=0.015)。亚组分析显示,年龄>60岁[相对危险度(RR)=0.367,95%置信区间(95%CI)0.143~0.941]、患有糖尿病(RR=0.183,95%CI 0.036~0.930)及不合并慢性呼吸系统疾病(RR=0.357,95%CI 0.130~0.981)的患者,观察组疗效更明显(P<0.05)。与对照组比较,观察组7 d(22.5%vs 39.4%,P=0.014)、14 d(39.3%vs 54.3%,P=0.043)复合临床事件发生率显著降低,7、14、28 d病死率,第7、28天临床进展比例,有创机械通气比例,无创机械通气/高流量氧疗率有下降趋势,第7、14、28天临床好转比例有升高趋势,但差异均无统计学意义。两组不良事件发生率差异无统计学意义。结论:温阳解毒颗粒降低新型冠状病毒感染重症患者第14天疾病进展风险,在年龄>60岁、患有糖尿病及不合并慢性呼吸系统疾病的患者中优势更明显,同时可减少复合临床事件发生率,且安全性良好。
徐晓花;郑丹文;任国华;徐建众;李冬莉;水敬伟;陈垚;刘云涛;奚小土;曾瑞峰;李庚;丁邦晗;郭建文;张忠德
广州中医药大学第二临床医学院,广州510006 广州中医药大学第二附属医院,广州510120广州中医药大学第二临床医学院,广州510006 广州中医药大学第二附属医院,广州510120 中医证候国家重点实验室,广州510006内蒙古自治区中医医院,呼和浩特010050重庆市中医院,重庆400011广州中医药大学第二临床医学院,广州510006 广州中医药大学第二附属医院,广州510120广州中医药大学第二临床医学院,广州510006 广州中医药大学第二附属医院,广州510120广东省第二中医院,广州510095广州中医药大学第二临床医学院,广州510006 广州中医药大学第二附属医院,广州510120 中医证候国家重点实验室,广州510006广州中医药大学第二临床医学院,广州510006 广州中医药大学第二附属医院,广州510120广州中医药大学第二临床医学院,广州510006 广州中医药大学第二附属医院,广州510120广州中医药大学第二临床医学院,广州510006 广州中医药大学第二附属医院,广州510120广州中医药大学第二临床医学院,广州510006 广州中医药大学第二附属医院,广州510120广州中医药大学第二临床医学院,广州510006 广州中医药大学第二附属医院,广州510120 中医证候国家重点实验室,广州510006广州中医药大学第二临床医学院,广州510006 广州中医药大学第二附属医院,广州510120 中医证候国家重点实验室,广州510006
医药卫生
温阳解毒颗粒新型冠状病毒感染重症扶正祛邪随机对照试验临床疗效
《中国实验方剂学杂志》 2026 (16)
P.199-207,9
国家中医药管理局新冠病毒感染肺炎中医药应急专项(2022ZYLLYJ10-1)广东省中医院重大疑难疾病中西医临床协作院内专项(GZY2025GB0309)省部共建中医湿证国家重点实验室“基于湿毒核心病机中医药应对重大新发疫病”专项(SZ2022XG02)。
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