涉及人的生命科学和医学研究委托伦理审查管理规范专家共识OA

涉及人的生命科学和医学研究有助于改善人民健康、挽救人民生命、增进人民福祉,获得伦理审查委员会的审查同意是开展涉及人的生命科学和医学研究的必要条件。委托伦理审查为缺乏伦理审查能力或审查能力不足的研究机构开展涉及人的生命科学和医学研究提供了切实可行的方法,保护研究参与者安全和权益,促进涉及人的生命科学和医学研究规范开展,共同构建涉及人的生命科学和医学研究优良伦理审查生态,助力实现涉及人的生命科学和医学研究的伦理审查全覆盖。本共识描述了委托伦理审查的管理规范要求、宗旨及原则,阐述了委托伦理审查相关法规要求和现实需求,规定了委托伦理审查流程、合同要素,并提出了委托伦理审查风险防控的要求。本共识为拟开展涉及人的生命科学和医学研究但未设立伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要的研究机构(例如医疗卫生机构、科研院所、高等学校和企业等)和接受委托伦理审查的机构提供了委托伦理审查管理规范。