美国FDA《人用处方药和生物制品说明书中的药物相互作用信息》指导原则介绍及其启示OA

美国食品药品监督管理局(FDA)于2024年10月发布了《人用处方药和生物制品说明书中的药物相互作用信息》指导原则。该指导原则较为全面、系统、具体地说明了药物相互作用信息在说明书中规范的位置和内容。该指导原则包括第Ⅰ至第Ⅸ部分,本文仅介绍其中第Ⅲ和Ⅴ部分,以期对我国处方药说明书药物相互作用信息的撰写及其审评工作有所帮助。