基于全国96家医疗机构数据的仿制与原研依诺肝素钠注射液的有效性、安全性及经济性对比研究OA

目的:基于真实世界临床诊疗与医保结算数据,比较依诺肝素钠注射液仿制药与原研药在静脉血栓栓塞症预防中的有效性、安全性和经济性。方法:基于全国96家医疗机构电子病历及医保结算数据,开展依诺肝素钠注射液原研药与仿制药真实世界对比研究。采用倾向性评分匹配构建1∶1匹配队列,以住院期间静脉血栓栓塞症发生率评价疗效,以凝血酶时间、血小板计数及D-二聚体异常率评价安全性,并采用成本-效果分析评价经济性。结果:倾向性评分匹配后共纳入患者5458例,其中仿制组2729例、原研组2729例,两组基线特征均衡(P>0.05),标准化均差均<0.1。有效性分析显示,仿制组与原研组深静脉血栓(含肌间静脉血栓)发生率分别为0.26%和0.11%(P=0.343),肺血栓栓塞症发生率分别为0.66%和0.55%(P=0.727),组间差异均无统计学意义。安全性分析显示,两组用药后第3、7、14日及停药当天凝血酶时间、血小板计数及D-二聚体异常率整体表现相似,部分观察指标存在统计学上差异性,实际临床意义需临床医师结合患者具体情况综合判断。经济性分析显示,仿制组目标药品总费用和目标药品日均费用均显著低于原研组(均P<0.05)。结论:本研究未观察到依诺肝素钠注射液仿制药与原研药在静脉血栓栓塞症预防有效性方面存在统计学差异。安全性总体与原研药相当,部分指标有统计学差异性,临床意义待确认。与原研药相比,仿制药的药品费用更低,显示出一定的经济性优势。