基于FAERS数据库的眼底疾病抗血管内皮生长因子药物眼部不良事件挖掘OA

目的:分析抗血管内皮生长因子(VEGF)药物相关眼部不良事件的发生特征,为临床安全用药提供循证依据。方法:提取美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中2004年第1季度至2025年第1季度所有涉及目标抗VEGF药物(雷珠单抗、阿柏西普、法瑞西单抗、布西珠单抗)的不良事件报告。采用报告比值比(ROR)和比例报告比(PRR)法进行数据挖掘与信号检测。结果:共纳入目标药物相关不良事件报告55813份(雷珠单抗22732份、阿柏西普25527份、法瑞西单抗4482份、布西珠单抗3072份)。4种药物主要用于年龄相关性黄斑变性和视网膜病变等眼底疾病治疗,但也观察到存在超说明书用药现象。不良事件报告高峰多集中于用药后1个月内,但雷珠单抗和阿柏西普在治疗的第4~6个月(91~180 d)后,不良事件报告例数再次出现上升趋势,即不良事件报告随时间变化为U形改变。从报告频次分析,4种抗VEGF药物均以视力减退、视觉损害、眼内炎、眼出血等不良反应为主。信号强度分析提示,相较于阿柏西普与法瑞西单抗,雷珠单抗与布西珠单抗的强信号主要集中于视网膜等眼底疾病相关不良事件;而阿柏西普与法瑞西单抗则主要表现为眼部炎症相关信号。尽管不良事件主要累及眼部,但也涉及神经、心血管、呼吸及血管系统。不良事件严重程度分析显示,雷珠单抗与阿柏西普相关的死亡报告比例较高。结论:FAERS数据库显示4种药物安全性各有特点,建议临床上使用抗VEGF药物时应重点监测视网膜和眼部炎症的不良反应,同时建议患者在用药后1个月内关注是否存在眼部不适,如有症状应及时就医。