古代经典名方中药复方制剂安全性评价研究进展OA

古代经典名方复方制剂是中医药宝库中的精华,其简化注册审批政策为中药新药研发开辟了新路径。安全性评价作为其上市前研究的核心环节,对于保障公众用药安全至关重要。系统综述2020年至2025年间古代经典名方复方制剂安全性评价的研究进展。梳理一系列关键政策法规的演变,明确免临床上市条件下非临床安全性研究的重要性。深入分析影响经典名方安全性的关键因素,包括药材基原与质量、古今用药差异、毒性药材的合理使用等。重点阐述经典名方非临床安全性评价的总体策略和核心内容,包括单次给药毒性试验、重复给药毒性试验的设计要点,以及针对特殊人群和特殊药味的关注点和个性化检测方案。总结当前研究在剂量-疗效-毒性反应关系、系统毒理学数据和特殊人群研究方面存在的不足,展望新技术在提升评价精准度和科学性方面的应用前景。旨在为经典名方复方制剂的研发、评价和监管提供系统性的参考和思路。