医疗器械不良事件人工智能辅助评价插件研究OA
目的:设计开发桌面独立应用的医疗器械不良事件(MDAE)人工智能(AI)辅助评价插件工具,解决MDAE个例报告审核工作中面临的形式错误、审核效率低下及标准不一等问题。方法:系统梳理并转化国家、省级规范及深圳市地方的MDAE个例报告审核规则与实践经验,构建结构化审核规则库与专业知识库,采用网页内容智能抓取技术自动提取报告数据,结合规则引擎进行格式合规性、字段完整性及逻辑一致性的自动化校验,引入大语言模型(LLM)对文本内容进行深度语义分析与判定,开发能够嵌入浏览器的轻量级插件,实现审核结果的实时提示与可视化反馈。采用对比试验方案,选取2025年8月该插件在深圳市药物警戒和风险管理研究院器械监测部进行小范围试用时,两名不同审核经验(1名审核经验时长<1年和1名>10年)的两类审核人员,对相同的50份MDAE个例报告进行数据审核,对比人工审核与AI辅助审核插件工具的整体运行效率和准确率。结果:两类审核人员的审核数据显示,审核经验时长<1年的审核人员平均用时为18.11 s,效率比为11.54;审核经验时长>10年的审核人员平均用时为22.16 s,效率比为14.11;人工审核与AI辅助插件审核对比,AI辅助插件工具能为两类不同审核经验时长人员带来>10倍的审核效率提升。基于审核经验时长>10年审核人员与AI辅助评价插件工具对50份报告的实测数据,AI辅助评价插件工具的准确率、精确率、召回率及F1分数(F1-score)均达到100%。结论:MDAE AI辅助评价插件应用于MDAE报告审核,能够减轻人工审核负担,提高审核效率、准确性与一致性。
张琳;任韡;吴文宇;赖舒坤;刘小瑜;钟天华;邓棋敏;张明群;方雅宁;余启浩;胡志万;雷毅;王青;左丽
清华海峡研究院(厦门)药物警戒信息技术与数据科学研究中心,厦门361006清华海峡研究院(厦门)药物警戒信息技术与数据科学研究中心,厦门361006深圳市药物警戒和风险管理研究院器械监测部,深圳518021深圳市药物警戒和风险管理研究院器械监测部,深圳518021深圳市药物警戒和风险管理研究院器械监测部,深圳518021深圳市药物警戒和风险管理研究院器械监测部,深圳518021深圳市药物警戒和风险管理研究院器械监测部,深圳518021深圳市药物警戒和风险管理研究院器械监测部,深圳518021深圳市药物警戒和风险管理研究院器械监测部,深圳518021深圳市药物警戒和风险管理研究院器械监测部,深圳518021深圳市药物警戒和风险管理研究院器械监测部,深圳518021清华海峡研究院(厦门)药物警戒信息技术与数据科学研究中心,厦门361006清华海峡研究院(厦门)药物警戒信息技术与数据科学研究中心,厦门361006深圳市药物警戒和风险管理研究院器械监测部,深圳518021
医药卫生
医疗器械不良事件(MDAE)辅助评价人工智能(AI)规则库大语言模型(LLM)插件质量评估
《中国医学装备》 2026 (7)
P.106-111,6
国家科技重大专项(2024ZD0527402)广东省药品监督管理局2024年科技创新项目(2024TDB47)广东省药品监督管理局2023年科技创新项目(2023TDB45)。
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