古代经典名方中药复方制剂研发及其科学监管探讨OA

古代经典名方是中医药学理论精髓与临床实践的结晶,是中医药传承创新的重要载体。近年来,随着中药审评审批制度的改革,古代经典名方中药复方制剂获批数量持续增加。该文在梳理古代经典名方中药复方制剂发展脉络基础上,总结了当前古代经典名方中药复方制剂研发现状,包括临床应用范围受限、研发申报品种“扎堆”、个别品种非临床安全性研究暴露风险、民族药古代经典名方尚未获批上市等,继而深入分析了研发过程中需关注的问题,包括关键信息考证难度大、部分药材多基原及质量标准缺失、组方中含有潜在毒性中药、部分剂型现代临床应用较少且组方质控难度大等,并结合当前研发及监管现状提出以下建议:①加强关键信息考证,遵从古代文献记载与符合当今规范相结合;②加强药材标准研究制定,确保上市中成药质量的均一性、稳定性和质量可控性;③加强剂型工艺研究与质量标准评价,在遵从古方的前提下,保证制剂安全有效;④重视潜在毒性中药、毒性评价动物模型及毒性动物种属差异,开展非临床安全性评价前需谨慎选择动物种属,必要时增加种属;⑤积极开展古代经典名方物质基础研究及作用机制研究,以“说明白、讲清楚”其科学内涵;⑥加强上市后临床研究,精准临床定位,不断完善说明书中相关安全性和有效性内容。该文立足于古代经典名方研发现状,旨在通过剖析其研发中需注意的问题,提出科学监管建议,为推动古代经典名方中药复方制剂研发及其科学监管提供借鉴。