脑心安胶囊治疗急性脑梗死患者的临床观察OA

目的:基于真实世界数据探究脑心安胶囊对气虚血瘀型急性脑梗死(ACI)患者神经功能、功能独立状况、日常生活活动能力及中医证候要素的影响。方法:采用基于注册登记的前瞻性队列研究方法,纳入2023年9月至2025年5月多中心收治的气虚血瘀型ACI住院患者470例,按实际治疗方案分为3组:治疗组(n=126,西医常规治疗+脑心安胶囊)、中成药对照组(n=154,西医常规治疗+其他卒中相关中成药,为临床常用异质性混合方案代表)、西药对照组(n=190,单纯西医常规治疗),3组均随访3个月。主要疗效指标:发病后14 d美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分变化值。次要疗效指标:从基线至发病后14 d、3个月功能独立率[改良Rankin量表(mRS)≤2分]和日常生活活动能力良好率[Barthel指数(BI)≥90分]的纵向变化,以及从基线至发病后14 d中医证候要素量表评分变化;同时记录3个月内不良事件发生情况。结果:校正基线混杂因素后,(1)神经功能:与本组治疗前(基线)比较,3组发病后14 d NIHSS评分均显著降低(均校正后P<0.01);发病后14 d,与西药对照组比较,治疗组与中成药对照组NIHSS评分降低幅度(评分变化值)均更明显(均校正后P<0.05),而治疗组与中成药对照组比较差异无统计学意义。(2)功能预后:广义估计方程(GEE)纵向分析显示,3组功能独立率与日常生活活动能力良好率均随时间显著升高(时间主效应,均校正后P<0.01),组间改善趋势差异亦显著(交互效应,均校正后P<0.01);与本组治疗前比较,3组发病后14 d、3个月功能独立率与日常生活活动能力良好率均明显升高(均校正后P<0.05);发病后14 d,与西药对照组比较,治疗组上述两项指标均明显更高(均校正后P<0.05);至发病后3个月,与两对照组比较,治疗组上述两项指标均明显更高(均校正后P<0.05)。(3)中医证候要素:与本组治疗前比较,3组发病后14 d内风、痰湿、血瘀及气虚证评分均显著降低(均校正后P<0.01),仅治疗组内火证评分明显降低(校正后P<0.05);与西药对照组比较,治疗组与中成药对照组痰湿证评分均明显降低(均校正后P<0.05);与两对照组比较,治疗组血瘀证和气虚证评分降低幅度均更明显(均校正后P<0.05)。(4)安全性分析:治疗组与对照组不良事件发生率差异无统计学意义。结论:在西医常规治疗基础上早期联用脑心安胶囊,与气虚血瘀型ACI患者预后改善呈正向关联。其疗效呈现时序性特征:发病后14 d,即可针对性改善气虚、血瘀核心证候要素,且神经功能与功能预后优于单纯西药方案;至发病后3个月,功能预后全面优于单纯西药方案及本研究中其他卒中相关中成药组成的异质性混合方案,且安全性良好。