恒古骨伤愈合剂治疗膝骨关节炎多中心、随机、双盲双模拟阳性对照临床研究OA
目的:评价恒古骨伤愈合剂治疗肝肾不足兼血瘀证膝骨关节炎(KOA)的临床疗效及安全性,为其临床应用提供循证医学证据。方法:采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照设计,观察自2024年2月至2024年9月在全国17家三甲医院符合纳入标准的KOA患者252例,按2∶1随机分为试验组168例和对照组84例,试验组给予恒古骨伤愈合剂+骨康胶囊模拟剂,对照组给予骨康胶囊+恒古骨伤愈合剂模拟剂,疗程4周。比较两组患者的基线资料,包括年龄、性别、身高、体质量、体温、静息心率、呼吸、收缩压、舒张压、过敏史、伴随疾病病史等。以膝关节疼痛视觉模拟(VAS)评分为主要疗效指标,主要症状体征/中医证候分级量化评分、主要症状体征/中医证候分级量化单项证候消失率、西安大略与麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)总评分、WOMAC疼痛/僵硬/日常活动评分作为次要疗效指标,同时评价安全性,分别于治疗前及治疗后2、4周各评价1次,并于治疗2、4周后计算治疗前后差值。结果:两组患者干预前的基线数据差异无统计学意义,两组患者资料具有可比性。治疗后,试验组VAS评分较对照组降低(P<0.05);试验组的关节疼痛、关节肿胀、倦怠乏力中医证候消失率显著高于对照组(P<0.05);试验组的WOMAC疼痛评分较对照组明显降低(P<0.05);两组患者的不良事件发生率、药物不良反应发生率差异无统计学意义,3例严重不良事件均判定与试验药物无关。结论:恒古骨伤愈合剂可显著缓解肝肾不足兼血瘀证KOA患者膝关节疼痛,改善关节局部症状,且安全性良好,疗效优于骨康胶囊,值得在临床上推广。
白晶;陈黎明;李泰贤;李晓亮;董士宇;赵继阳;许根荣;赵万宁;李丹丹;郭盛君;龚春柱;林娜;宓保宏;陈月峰;陈卫衡
北京中医药大学第三附属医院,中医骨伤治疗与运动康复智能化教育部工程研究中心,骨伤科研究所,北京100029北京中医药大学第三附属医院,中医骨伤治疗与运动康复智能化教育部工程研究中心,骨伤科研究所,北京100029北京中医药大学第三附属医院,中医骨伤治疗与运动康复智能化教育部工程研究中心,骨伤科研究所,北京100029北京中医药大学第三附属医院,中医骨伤治疗与运动康复智能化教育部工程研究中心,骨伤科研究所,北京100029北京中医药大学第三附属医院,中医骨伤治疗与运动康复智能化教育部工程研究中心,骨伤科研究所,北京100029北京中医药大学第三附属医院,中医骨伤治疗与运动康复智能化教育部工程研究中心,骨伤科研究所,北京100029北京中医药大学第三附属医院,中医骨伤治疗与运动康复智能化教育部工程研究中心,骨伤科研究所,北京100029北京中医药大学第三附属医院,中医骨伤治疗与运动康复智能化教育部工程研究中心,骨伤科研究所,北京100029深圳平乐骨伤科医院(深圳市坪山区中医院),广东深圳518000北京中医药大学第三附属医院,中医骨伤治疗与运动康复智能化教育部工程研究中心,骨伤科研究所,北京100029深圳平乐骨伤科医院(深圳市坪山区中医院),广东深圳518000中国中医科学院中药研究所,北京100700北京中医药大学第三附属医院,中医骨伤治疗与运动康复智能化教育部工程研究中心,骨伤科研究所,北京100029北京中医药大学第三附属医院,中医骨伤治疗与运动康复智能化教育部工程研究中心,骨伤科研究所,北京100029北京中医药大学第三附属医院,中医骨伤治疗与运动康复智能化教育部工程研究中心,骨伤科研究所,北京100029
医药卫生
恒古骨伤愈合剂膝骨关节炎肝肾不足兼血瘀证随机对照试验视觉模拟评分麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)量表
《中国实验方剂学杂志》 2026 (15)
P.193-201,9
深圳市“医疗卫生三名工程”项目(SZZYSM202311020)首都卫生发展科研专项(首发2022-1-7032)。
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