医疗机构临床试验药物同情用药中国管理共识(2026)OA
依据2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》和2026年实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》,由北京协和医院牵头,组织医疗卫生政策、临床医生、药师、方法学、伦理学和产业代表等相关领域专家,根据世界卫生组织手册和中华医学会推荐的共识制定过程,制定了《医疗机构临床试验药物同情用药中国管理共识(2026)》。其为我国第一部关于临床试验药物同情用药的管理共识,针对同情用药的适用条件、适用范围、患者人群、相关方的责任、申请和审查要点、患者知情同意、风险防控、费用承担共8个问题形成了19条推荐意见。本共识旨在规范医疗机构内部临床试验药物同情用药的临床实践,以期提高我国医疗机构对该问题的认识,改善急需治疗的危重患者的临床需求,为建立标准化的同情用药管理程序提供建议和参考。
北京协和医院罕见病协作组;中国药学会罕见病药物专业委员会;中华医学会罕见病分会;张波;张抒扬;尚俊美;左玮
中国医学科学院北京协和医学院,北京协和医院药剂科,北京100730 中国医学科学院北京协和医学院,北京协和医院疑难重症及罕见病国家重点实验室,北京100730中国医学科学院北京协和医学院,北京协和医院疑难重症及罕见病国家重点实验室,北京100730 中国医学科学院北京协和医学院,北京协和医院心内科,北京100730中国医学科学院北京协和医学院,北京协和医院药剂科,北京100730中国医学科学院北京协和医学院,北京协和医院药剂科,北京100730
医药卫生
同情用药医疗机构管理专家共识循证医学
《协和医学杂志》 2026 (4)
P.1012-1023,12
协和人才培育计划B类项目(UGG06314)协和人才培育计划C类项目(UBJ11756)基于真实世界数据的罕见病药物上市后安全性评价体系构建及评价策略研究-药品监管科学全国重点实验室课题(2025SKLDRS0334)。
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