基于FAERS数据库的鱼精蛋白风险信号检测分析OA

目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库检测并分析鱼精蛋白的不良事件(AEs)报告,为临床安全用药提供参考。方法使用OpenVigil 2.1-MedDRA平台,提取2004年第1季度至2024年第4季度FAERS数据库中以鱼精蛋白为首要怀疑药物的相关AEs报告。采用比例失衡法中的比例报告比值比(PRR)法和报告比值比(ROR)法检测并分析鱼精蛋白药物不良反应(ADR)信号。结果FAERS数据库共收录273例鱼精蛋白的相关AEs报告,PRR法与ROR法筛选出34个ADR阳性信号,ADR信号频数位于前3位的首选术语(PT)分别为低血压、速发严重过敏反应、心脏停搏,ADR信号强度位于前3位的PT分别为操作性低血压、肺动脉压升高、右心室功能障碍。对照鱼精蛋白说明书,发现21个ADR信号尚未收录,如心脏停搏、循环性虚脱等,涉及2个新的系统器官分类,分别为全身性疾病及给药部位各种反应、皮肤及皮下组织类疾病。结论基于FAERS数据库AEs报告分析提示,鱼精蛋白存在多项未载于说明书的严重ADR,临床应加强监测与风险评估,保障用药安全。