中药制剂连续制造的关键技术与实施路径OA
连续制造模式是国际制药行业的重要发展趋势,在提升生产效率与产品质量方面有着显著潜力。我国监管机构已经发布了化药口服固体制剂的指导原则,但在中药固体制剂的连续化改造中仍面临设备适配性不足、工艺多样性和质量控制滞后等多方面挑战。本文概述了中药行业在连续制造方面的现状和不足,从设备选型与整合、过程实时监测与反馈控制、智能化决策方面提出了实施路径,并结合健胃消食片、正天丸和血塞通软胶囊等案例,探讨了现有生产线的连续化改造设计和实施方案,为中药企业的连续化转型提供了理论框架和实践参考。
胡进茹;张裕;朱卫丰;李霞;金俣欣;赵帆;乔淳;黄晨昱;秋晖;钟志坚;濮存海;杜若飞
上海中医药大学创新中药研究院,上海201203 中药现代制剂技术教育部工程研究中心,上海201203上海中医药大学创新中药研究院,上海201203 中药现代制剂技术教育部工程研究中心,上海201203江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室,南昌330004华润三九医药股份有限公司,深圳518110上海中医药大学创新中药研究院,上海201203 中药现代制剂技术教育部工程研究中心,上海201203上海中医药大学创新中药研究院,上海201203 中药现代制剂技术教育部工程研究中心,上海201203上海中医药大学创新中药研究院,上海201203 中药现代制剂技术教育部工程研究中心,上海201203上海中医药大学创新中药研究院,上海201203 中药现代制剂技术教育部工程研究中心,上海201203华润三九医药股份有限公司,深圳518110江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室,南昌330004 江中药业股份有限公司,南昌330096 江西省中药制造过程质量控制技术创新中心,南昌330004中国中药协会中药新技术专业委员会,南京211166上海中医药大学创新中药研究院,上海201203 中药现代制剂技术教育部工程研究中心,上海201203
医药卫生
中药连续制造连续化设备过程质量控制过程分析技术
《世界科学技术-中医药现代化》 2026 (7)
P.2083-2101,19
中国生物技术发展中心“中医药现代化”重点专项(2023YFC3504500):高品质中药绿色智能干燥成型关键技术装备研究与产业化示范,负责人:伍振峰中国生物技术发展中心“中医药现代化”重点专项(2023YFC3504503):“三多闭环”控制与稳态交互的中药片剂成型关键装备与智能生产线,负责人:伍振峰促进发展专项项目:人工智能促进科研范式改革赋能学科跃升计划(2024AI004):深度学习驱动的智能化中药制剂生产工艺优化与多尺度放大研究——以流化床制粒为例,负责人:杜若飞。
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