基于HPLC指纹图谱-化学计量学联用的火把花根片包衣前后质量评价OA

目的建立HPLC指纹图谱与化学计量学结合的火把花根片质量评价方法,为其变更包衣研究提供参考依据。方法采用Agilent ZORBAX SB-Aq C18色谱柱(4.6×250 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%甲酸水,梯度洗脱,检测波长260 nm,柱温30℃,生成HPLC指纹图谱,计算其相似度以及确定共有峰,再结合层次聚类分析和主成分分析法对火把花根片的质量进行评价研究。结果确定了34个共有峰,指认了6个色谱峰,分别是左旋没食子儿茶素、表没食子儿茶素、儿茶素、表儿茶素、雷公藤对醌B和雷公藤对醌A,各批次相似度大于0.980。通过层次聚类和主成分分析可以看出生产批次较近的差异较小,可能与生产使用的不同批次的药材有关。本次研究成功将火把花根片素片变更为薄膜衣片,并获得批准。结论本研究采用火把花根片HPLC指纹图谱及结合化学计量学评价的方式,已将火把花根素片变更成薄膜衣片,并证明其变更前后质量的一致性,可为已上市中药变更研究提供参考。