远志雄龙胶囊质量标准研究OA

本研究旨在建立远志雄龙胶囊的质量标准,为该制剂质量评价与控制提供科学依据。采用显微鉴别法对盐车前子、覆盆子、盐菟丝子进行鉴别;采用薄层色谱法对制远志、肉苁蓉、醋五味子进行定性鉴别;采用高效液相色谱法同时测定制剂中松果菊苷和蛇床子素的含量,并进行方法学验证;建立HPLC指纹图谱,评价6批样品的一致性。结果显示,盐车前子石细胞,覆盆子非腺毛、果皮纤维、种皮表皮细胞,盐菟丝子种皮栅状细胞显微鉴别特征清晰;制远志、肉苁蓉、醋五味子薄层色谱斑点清晰,阴性对照无干扰;松果菊苷和蛇床子素分别在0.618~2.100μg、0.021~0.263μg范围内线性关系良好,平均回收率分别为93.68%~100.22%和96.30%~104.13%;6批样品中松果菊苷平均含量为1.4959 mg/g,蛇床子素平均含量为0.2364 mg/g;指纹图谱相似度均大于0.990。上述结果提示,本研究建立的方法准确、重复性好,可用于远志雄龙胶囊的质量控制。