三种血清肌酐定量检测方法分析总误差的评估OA

目的评估3种血清肌酐定量检测方法的分析总误差是否符合临床检测要求,为实验室选择定量检测方法提供数据支持。方法依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP21及中华人民共和国卫生行业标准WS/T 409-2024《临床定量检测方法分析总误差的评估》要求,以血清肌酐参考方法为比对方法,评估Dimension EXL 200、C16000、cobas c 702这3种不同厂家血清肌酐定量检测方法的分析总误差。选择美国国家标准与技术研究院的标准参考物质NIST SRM 909c、国际参考实验室临床室间质量评价(RELA)提供的2022年、2023年比对样本进行正确度实验。用选择的3种常规方法和参考方法同时测量120份临床血清样本的肌酐含量。采用非参数分析法分析结果,以95%检测结果在允许总误差目标内为判断标准,计算3种常规检测方法的分析总误差。以国家卫健委临床检验中心室间质评允许总误差(±12.0%)为接受标准评价结果。结果参考方法和3种常规测量方法对NIST SRM 909c及RELA样本的检测结果均符合正确度验收标准,偏倚在-1.70%~4.20%之间。本次评估使用的样本血清肌酐浓度范围为34.3~1147.3μmol/L,在该浓度范围内,Dimension EXL 200的分析总误差低限为-5.24%,高限为0.55%;C16000的分析总误差低限为-5.21%,高限为2.04%;cobas c 702的分析总误差低限为-4.82%,高限为1.26%;以上分析总误差均在允许总误差(±12%)范围内。结论本实验室在用的3种定量检测方法对血清肌酐的测定结果满足95%的结果偏差小于±12.0%允许总误差的目标,满足临床检测的性能要求。