“以患者为中心”的药物研发理念对中药新药证据产生与科技治理的启示与思考OA

全球药物研发范式正在经历从“以疾病为中心”向“以患者为中心”的深刻转型,该趋势为强调整体观与个体化诊疗的中药新药研发提供了国际化契机。中国“三结合”审评体系、美国以患者为中心的药物研发政策,以及欧盟患者参与体系均以患者体验与临床获益为核心导向,但不同地区政策在实施路径、核心聚焦点上呈现鲜明特色,其中中国聚焦中药“人用经验”向现代临床证据的转化难题,美国侧重普适性方法学创新,欧盟则形成了药物研发的患者参与审评路径。当前中药新药研发面临方法学适配不足、政策衔接不畅、全链条服务缺失的发展瓶颈,制约了其科学化与国际化进程。本研究通过系统对比中美欧相关政策的理念框架、证据生成机制与监管实践,从科技治理视角提出“证据生成-监管协同-创新服务”的科技管理服务框架。该框架既坚守中医药核心特色,又吸收国际先进方法学经验,旨在破解中药证据转化难题,推动中药新药研发实现科学化、标准化与国际化,为中医药融入全球医药体系提供参考思路。