基于FAERS和CVARD的罗特西普不良事件数据挖掘与分析OA

目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)和加拿大药物警戒不良反应数据库(CVARD)评估罗特西普的安全性特征,识别其潜在不良反应信号,为临床安全用药提供循证依据。方法:提取FAERS和CVARD中罗特西普的相关不良事件报告,并利用报告比值比法(ROR)及贝叶斯置信区间递进神经网络(BCPNN)法对药物相关报告进行数据处理及分析。结果:FAERS中罗特西普不良事件发生频次排名第一的是全身性疾病及给药部位各种反应,CVARD中主要涉及各种手术及医疗操作;除药品说明书中提及的骨痛、高血压等外,还挖掘到多个说明书中未明确记录的不良反应,主要包括死亡、骨折等。结论:罗特西普在真实世界应用中,除已知不良反应外,还存在包括骨折在内的潜在药物不良反应信号。临床应用时应加强针对性监测,以优化风险管理,保障患者用药安全。