基于FAERS挖掘65岁以上老年患者口服抗凝药的药品不良事件信号OA

目的为口服抗凝药(DOACs)在65岁以上老年患者中的临床个体化用药及安全监测提供参考。方法提取美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中2019年第1季度至2024年第2季度65岁以上老年患者有关DOACs(华法林、阿哌沙班、利伐沙班、艾多沙班、达比加群酯)的药品不良事件(ADE)报告,根据《监管活动医学词典(27.0版)》(MedDRA 27.0)中的首选语(PT)和系统器官分类(SOC)进行编码,采用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法挖掘信号。结果共提取到以DOACs为首要怀疑药物的相关ADE报告82408份,涉及患者82408例,其中男女性别比为1∶1.07,报告国家主要为美国。5种DOACs的ADE均主要累及胃肠系统疾病(华法林1168份,达比加群酯2702份,阿哌沙班3924份,利伐沙班2981份,艾多沙班384份)和各类神经系统疾病(华法林613份,达比加群酯2377份,阿哌沙班5820份,利伐沙班3921份,艾多沙班379份);利伐沙班的ADE信号数最多(502个),累及25个SOC。结论DOACs的ADE信号与药品说明书提及的药品不良反应基本一致。临床决策中需结合药物自身风险特征进行个体化选择;对于部分非出血类信号,仍需进一步开展真实世界研究加以确认。