舒肝宁注射液治疗肝损伤的有效性和安全性临床分析OA

目的观察舒肝宁注射液治疗肝损伤患者的临床转归,并与还原型谷胱甘肽(GSH)对比分析,探究舒肝宁注射液治疗肝损伤的有效性和安全性。方法选取2019年4月25日—2022年2月28日于国内6家中心(首都医科大学附属北京佑安医院、南阳市第一人民医院、西安交通大学第二附属医院、中国人民解放军总医院第五医学中心、河北医科大学第三医院、贵州医科大学附属医院)就诊的肝损伤患者175例,分为试验组89例,对照组86例,分别给予舒肝宁注射液和GSH治疗,疗程4周。记录两组患者治疗前后及停药8周后的肝功能、血生化、血脂、凝血、肝纤维化等指标检测结果,中医证候评分、超声影像学检查结果及治疗过程中的不良事件。两组之间计量资料比较采用Wilcoxon秩和检验;分类变量两组间比较采用χ^(2)检验。患者治疗前与治疗第4周及停药后8周观察指标的比较采用配对Wilcoxon符号秩检验。中医证候疗效评价作为结局时,有效与显效合并分析,采用Logistic回归模型,计算比值比(OR)及其95%置信区间(CI)。结果舒肝宁注射液治疗4周后,患者中医证候评分较治疗前显著下降(P<0.001),天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素、直接胆红素水平均比治疗前明显下降(P值均<0.001),白蛋白水平较治疗前明显升高(P=0.002),且这些指标的显著改善在停药8周后依然存在。此外,试验组中评价为有效+显效的人数占比显著高于对照组(48.31%vs 32.56%),差异有统计学意义(P=0.033)。试验组在治疗第1~4周和停药后8周的中医证候评分改变较对照组显著,差异均有统计学意义(P值均<0.05)。治疗第4周,试验组ALT水平降低程度显著大于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);在停药后第8周,试验组ALT和AST水平降低程度显著大于对照组,差异有统计学意义(P值均<0.05)。试验组中1例(1.12%)患者发生不良事件,判定与病毒性肝炎疾病进展相关。结论舒肝宁注射液能有效改善肝损伤,远期疗效良好,不良反应发生率低。