富马酸福莫特罗吸入溶液细菌内毒素检查方法的建立OA
目的建立富马酸福莫特罗吸入溶液细菌内毒素的检查方法。方法参照美国药典和国家处方集(USP43-NF38),2020年版《中国药典(四部)》通则1143细菌内毒素检查法及指导原则9251细菌内毒素检查法应用指导原则和指导原则9301注射剂安全性检查法应用指导原则,采用凝胶法对富马酸福莫特罗吸入溶液进行了细菌内毒素检查方法学研究。结果供试品溶液的细菌内毒素限值可设定为1.4 EU/μg;使用细菌内毒素检查用水将供试品溶液质量浓度稀释至0.3125μg/mL及以下,用0.25 EU/mL及以上灵敏度的鲎试剂进行细菌内毒素检查时,该供试品对鲎试剂与细菌内毒素的反应无干扰作用。对某厂家3批样品进行细菌内毒素检查,结果内毒素终点浓度均低于拟订的限值。结论富马酸福莫特罗吸入溶液可采用凝胶法进行细菌内毒素检查。为保证用药安全,有必要在吸入溶液的质量控制过程中增加细菌内毒素检查项。
刘娜;赵艳霞;耿雪;祝清芬
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医药卫生
富马酸福莫特罗吸入溶液细菌内毒素鲎试剂干扰试验凝胶法
《中国药业》 2026 (14)
P.84-87,4
国家科技重大专项[2018ZX09101001-003-005]国家药品标准制修订研究课题[2023Y33]。
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