高效液相色谱法检测盐酸托哌酮胶囊中有关物质OA

目的建立检测盐酸托哌酮胶囊中2种有关物质的高效液相色谱法。方法色谱柱为Phenomenex Luna®C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.01 mol/L磷酸二氢钾水溶液(以三乙胺调pH至8.0)-乙腈(40∶60,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为254 nm,柱温为35℃,进样量为10μL。结果杂质Ⅰ、杂质Ⅱ质量浓度分别在0.51~51.43μg/mL和0.52~51.59μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r≥0.999),检测限分别为0.05μg/mL和0.10μg/mL,定量限分别为0.26μg/mL和0.52μg/mL;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0%,平均加样回收率分别为96.00%和95.81%,RSD分别为1.21%和0.90%(n=6)。结论所建方法准确性好,灵敏度高,可用于盐酸托哌酮胶囊中有关物质的测定。