四部门联合发文优化药物临床试验质量管理OA

近日,国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布新修订的《药物临床试验质量管理规范》,包括总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者、数据治理、附则六个章节,共五十四个条款。旨在优化药物临床试验质量管理,进一步培育规范高效的临床研发生态,支持生物医药研发创新。