基于真实世界数据的依诺肝素钠注射液临床综合评价OA

目的基于真实世界数据评价依诺肝素钠注射液仿制药与原研药治疗下肢深静脉血栓(DVT)进行临床综合评价,为临床治疗和合理用药决策提供参考。方法回顾性收集新疆医科大学第五附属医院2022年12月至2024年12月符合纳入与排除标准的下肢DVT患者的临床相关数据,评价依诺肝素钠注射液原研药与仿制药在真实世界中的有效性、安全性和经济学;结合指南和相关文献、医保政策等评价两种药品的适宜性和可及性。结果原研药和仿制药各入组41例患者。有效性:两组凝血指标D-二聚体(D-D)、临床症状缓解率、下肢彩色多普勒超声检查血栓溶解率差异无统计学意义(P>0.05),显效率均达85%以上。安全性:原研组出血发生率为7.2%(血尿、消化道出血等),仿制组未报告出血不良反应(P>0.05)。经济学:仿制药人均费用显著低于原研药(313元比1185元,P<0.05),但住院费用差异无统计学意义(P>0.05)。可及性:仿制药药品价格可负担性指数更低(0.184元比0.588元),且已在部分省份纳入集采。适宜性:两种药品在指南中均为一级推荐,两者从患者依从性和药品技术特点上均未存在差异。结论依诺肝素钠注射液仿制药与原研药在疗效和安全性上等效,可及性和适宜性并无差别,但经济学更优,适宜在临床推广,尤其适用于医保控费需求,建议结合地区集采政策动态调整用药选择。