2025年版《中华人民共和国药典》药包材溶血试验方法解读与应用探讨OA
目的解读2025年版《中华人民共和国药典》药包材溶血试验方法修订要点,为标准的实施提供理论指导和技术支持。方法通过梳理药包材溶血试验方法的制修订背景与核心内容,重点比较人血和兔血、不同离心力、直接接触法和间接接触法对试验结果的影响。结果人血和兔血对结果的影响不明显、不同离心力之间有区别,直接接触法和间接接触法之间的差异较小,直接接触法可以更直接反映药包材的溶血性能。结论2025年版《中华人民共和国药典》药包材溶血试验方法修订后更具科学性与合理性,可有效规范药包材产品的质量控制。
乔春霞;屈秋锦;侯清清;魏振西;刘成虎
山东省医疗器械和药品包装检验研究院,国家药品监督管理局监管科学创新研究基地,济南250101山东省医疗器械和药品包装检验研究院,国家药品监督管理局监管科学创新研究基地,济南250101山东省医疗器械和药品包装检验研究院,国家药品监督管理局监管科学创新研究基地,济南250101山东省医疗器械和药品包装检验研究院,国家药品监督管理局监管科学创新研究基地,济南250101山东省医疗器械和药品包装检验研究院,国家药品监督管理局监管科学创新研究基地,济南250101
医药卫生
药包材药包材溶血试验方法中华人民共和国药典解读
《医药导报》 2026 (7)
P.1187-1192,6
2023年度药品标准制修订研究课题(2023Y51-11)。
评论