基于指纹图谱、化学模式识别和多指标含量测定的金贝口服液质量控制研究OA
目的基于多波长切换高效液相色谱(HPLC)指纹图谱、化学模式识别和多指标含量测定,建立金贝口服液的质量控制方法。方法以15批金贝口服液为样品,采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)》建立多波长切换HPLC指纹图谱,并进行色谱峰指认和相似度评价。采用聚类分析、主成分分析、正交-偏最小二乘判别分析对15批金贝口服液样品进行化学模式识别分析。采用多波长切换HPLC法同时测定样品中新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、连翘酯苷A、黄芩苷、丹酚酸B、汉黄芩苷含量。结果15批金贝口服液的指纹图谱中共标定了25个共有峰,并指认出其中7个共有峰,各样品相似度均大于0.960。化学模式识别分析结果发现,样品S1~S8聚为第1类,S9~S15聚为第2类,且黄芩苷、汉黄芩苷、新绿原酸、绿原酸、丹酚酸B为质量差异成分。15批金贝口服液中新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、连翘酯苷A、黄芩苷、丹酚酸B、汉黄芩苷的平均含量分别为0.2137、0.0853、0.1049、0.2873、0.4201、0.0621、0.1760 mg/mL。结论本研究基于多波长切换HPLC指纹图谱、化学模式识别和多指标含量测定建立的金贝口服液质量控制方法稳定、可靠,可为该制剂的质量标准制定提供参考。
田婧;崔伟亮;臧远芳;汪冰;李慧芬;张爱均;薛菲;解盈盈;林永强
山东中医药大学药物研究院,济南250355 山东省食品药品检验研究院中药室/中药配方颗粒共性技术山东省工程研究中心/产业技术基础公共服务平台/山东省中药药效组分与创新转化重点实验室,济南250101山东省食品药品检验研究院中药室/中药配方颗粒共性技术山东省工程研究中心/产业技术基础公共服务平台/山东省中药药效组分与创新转化重点实验室,济南250101 山东中医药大学药学院,济南250355山东省食品药品检验研究院中药室/中药配方颗粒共性技术山东省工程研究中心/产业技术基础公共服务平台/山东省中药药效组分与创新转化重点实验室,济南250101山东省食品药品检验研究院中药室/中药配方颗粒共性技术山东省工程研究中心/产业技术基础公共服务平台/山东省中药药效组分与创新转化重点实验室,济南250101山东中医药大学药学院,济南250355山东宏济堂制药集团股份有限公司,济南250103山东省食品药品检验研究院中药室/中药配方颗粒共性技术山东省工程研究中心/产业技术基础公共服务平台/山东省中药药效组分与创新转化重点实验室,济南250101山东省食品药品检验研究院中药室/中药配方颗粒共性技术山东省工程研究中心/产业技术基础公共服务平台/山东省中药药效组分与创新转化重点实验室,济南250101山东中医药大学药物研究院,济南250355 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所/药品监管科学全国重点实验室,北京100061
医药卫生
金贝口服液多波长切换指纹图谱含量测定化学模式识别质量标准
《中国药房》 2026 (13)
P.1704-1709,6
国家重点研发计划-中医药现代化专项(No.2023YFC3504102)药品监管科学全国重点实验室课题(No.2025SKLDRS0338)中药监管科学研究项目(No.ZYJGKX202410)。
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