清宣导滞方治疗儿童流行性感冒(肺胃积热证)的抗原转阴率及CARIFS评分评价——一项多中心随机对照临床研究OA

目的:观察清宣导滞方治疗儿童流行性感冒(肺胃积热证)的症状改善及抗原转阴率效果。方法:采用多中心随机对照的方法学设计,于2022年10月至2023年4月在北京中医药大学东方医院等8家医院儿科收集流感确诊病例。通过诊间招募180例符合标准的流感肺胃积热证患儿。将符合纳入标准的患儿采用区组随机的方法分为观察组和对照组,观察组予清宣导滞方治疗5 d,对照组予磷酸奥司他韦颗粒治疗5 d。主要疗效指标:流感抗原检测转阴率。次要疗效指标:加拿大呼吸道疾病和流感量表(CARIFS)评分;并发症、重症及危重症发生率。入组当天、用药后48 h、用药后72 h、用药后(6±1)d进行随访观察。结果:180例参与者随机分配到观察组(90例)或对照组(90例)。主要疗效指标比较:流感抗原检测结果比较,观察组流感抗原平均转阴时间为(5.29±1.25)d,对照组流感抗原平均转阴时间为(5.40±1.68)d,差异无统计学意义。干预5 d后,观察组52例转阴,对照组51例转阴,差异无统计学意义。次要疗效指标:CARIFS评分,与对照组治疗比较,干预后72 h,观察组头痛、肌肉酸痛、需要额外照顾评分明显降低(P<0.05)。干预(6±1)d后观察组与对照组在咽痛、睡眠不好、感觉不舒服、精神差易疲劳、比平时爱哭、要额外照顾、症状维度、功能维度、影响父母维度、总分明显降低(P<0.05)。症状维度积分、功能维度积分、影响父母维度积分、CARIFS总分组内比较:随着随访时间后延,两组积分都出现显著降低(P<0.01)。组间比较,入组时观察组积分均值高于对照组,随着干预的进行,观察组积分下降较对照组明显,随访结束时,积分均值低于对照组,差异无统计学意义。并发症、重症及危重症发生率:两组均无并发症、重症及危重症,差异无统计学意义。结论:清宣导滞方治疗儿童流感(肺胃积热证)症状改善效果及抗原转阴率不劣于磷酸奥司他韦颗粒,患儿接受度较好,可以尝试更广泛地应用于临床治疗儿童流感(肺胃积热证)。