药物源性男性不育症不良事件信号挖掘与风险特征分析:一项真实世界研究OA

目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘与男性不育症相关的药物不良事件信号,识别高风险药物并分析其风险特征。方法从FAERS数据库提取2004年第1季度至2025年第2季度不良事件报告数据,采用报告比值比法(ROR)、比例报告比值法、贝叶斯可信传播神经网络法和多项伽马泊松缩减器法四种比例失衡分析方法联合挖掘药物源性男性不育症的不良事件信号。基于MedDRA 28.0选择13个男性生殖毒性相关术语作为目标事件。构建“药物-适应证”网络并进行社区检测。对单一药物暴露人群进行敏感性分析。结果共纳入2173份男性不育症相关不良事件报告。信号挖掘共识别出34种男性不育症相关阳性信号药物,涵盖抗肿瘤药、激素类药物、神经系统用药等。报告频次靠前药物为非那雄胺(n=469)、睾酮(n=211)和亮丙瑞林(n=88)。信号强度居前的为长春碱(ROR=371)、甲羟孕酮(ROR=58.09)和博来霉素(ROR=57.29)。网络分析识别出18个功能社区,包括男性内分泌与性健康集群、生殖肿瘤化疗集群和精神类药物集群等。敏感性分析检出22种阳性信号药物。结论本研究识别出34种男性不育症相关阳性信号药物,其中非那雄胺、睾酮等药物具有较高风险。临床应用时需警惕男性生殖毒性,对育龄期男性患者应加强用药监测和生育咨询。