托法替布不良事件信号挖掘与分析:基于FAERS 的真实世界药物警戒研究OA

目的:挖掘托法替布潜在的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法:调取美国FDA不良事件报告系统数据库2012年第四季度至2025年第二季度中托法替布相关的ADE报告数据,使用ROR法、MHRA法、BCPNN法和MGPS法进行ADE信号挖掘。结果:共获得以托法替布为首要怀疑药物的ADE报告130763份,挖掘出有效ADE信号263个,发现未记载的新不良信号9个,按发生例数排列分别为病情恶化、肌肉骨骼强直、记忆受损、听觉减退、日常活动自理能力丧失、心境抑郁、对天气变化的敏感、便血、气馁;累及26个系统/器官分类(SOC),报告例次前3位的SOC为全身性疾病及给药部位各种反应、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、感染及侵染类疾病。ADE报告者年龄集中在41~80岁,ADE多于用药7 d内或长期用药后(>365 d)发生。结论:托法替布相关的ADE种类较多,累及SOC较广,短期与长期应用均可发生,不仅包括生理性疾病,还包括气馁、心境抑郁等心理问题,ADE导致的严重结局较多,临床应用时应加强药学监护,密切关注患者的身心健康状态。