北京市DCT项目管理体系文件要点专家共识OA
Expert consensus on key points of the Beijing DCT project management system documents
当前,去中心化临床试验(DCT)正处于蓬勃发展期,远程智能技术、可穿戴设备、电子数据采集系统等新技术与新方法不断涌现,深刻重塑着传统临床试验的形态.为顺应这一变革趋势,推动本市DCT科学有序落地,北京市药品监督管理局组织10家试点机构,经过深入实践与多轮研讨,形成了覆盖DCT全流程、全要素的《北京市DCT项目管理体系文件共识》.本共识由15项管理文件组成,构建了权责明晰、操作可行、质量可控的标准化管理框架,是本市临床试验治理现代化的重要标志,形成了可复制推广的"北京经验".
Currently,decentralized clinical trials(DCT)are in a period of rapid development,with new technologies and methods such as remote intelligent technologies,wearable devices,and electronic data capture systems continuously emerging,profoundly reshaping the traditional clinical trial landscape.To adapt to this transformative trend and promote the scientific and orderly implementation of DCT in Beijing,the"Beijing Municipal Medical Products Administration",in collaboration with ten pilot institutions,has developed the"Beijing DCT Project Management System Document Consensus"through in-depth practice and multiple rounds of discussion.This consensus,consisting of 15 management documents,establishes a standardized management framework characterized by clear roles and responsibilities,operational feasibility,and controllable quality.It represents a significant milestone in the modernization of clinical trial governance in Beijing and has formed a replicable"Beijing Experience".
唐若玮;韩晓红;杜萍;唐玉;房虹;赵志霞;郭彤;张亚冬;崔一民;王欣;殷钰莹;崔焱;江旻;陈晓媛;王淑民;高莹;谢振伟
北京市药品监督管理局药品注册管理处,北京市 101117中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心,北京 100005首都医科大学附属北京佑安医院国家药物临床试验机构,北京 100069中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心(GCP),北京 100021中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心(GCP),北京 100021中日友好医院药物临床试验研究中心,北京 100029高博医疗集团临床研究中心,北京 102206北京市药品监督管理局药品注册管理处,北京市 101117北京大学第一医院临床药理研究所,北京 100034北京医院/国家老年医学中心临床试验研究中心,北京 100730北京医院/国家老年医学中心临床试验研究中心,北京 100730首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验机构办公室,北京10005北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所国家药物临床试验机构,北京 100142清华大学附属北京清华长庚医院药物临床试验机构办公室,北京 102218首都医科大学附属北京朝阳医院药物临床试验机构办公室,北京 100013北京大学第一医院药物临床试验中心,北京 100034北京大学人民医院临床试验机构,北京 100044
医药卫生
去中心化临床试验项目管理体系操作指南
decentralized clinical trialsproject management systemoperational guidelines
《中国临床药理学杂志》 2026 (10)
1485-1500,16
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