地舒单抗生物类似药CMAB807理化特性与功能活性相似性评估OACHSSCD
Analytical and functional similarity assessment of denosumab biosimilar CMAB807
生物类似药理化与功能相似性评估是确保其与参照药在质量、安全性和有效性上高度一致的关键环节.研究基于质量属性风险分级原则,采用多维正交分析技术,系统评估了地舒单抗生物类似药CMAB807与参照药(Prolia®/Xgeva®)的理化特性与功能活性.研究结果显示,CMAB807与参照药在一级结构、高级结构、纯度与杂质及功能活性等属性上高度相似,仅少数质量属性(如重链C末端赖氨酸剪切比例)存在微小差异.此外,CMAB807的Fc受体结合特性与参照药相似,且未检测到抗体依赖性细胞毒性(ADCC)或补体依赖性细胞毒性(CDC)效应,符合IgG2亚型特性.本研究通过属性分级与全面质量表征,为CMAB807的质量相似性及临床相似评估究奠定了坚实的基础.
Analytical and functional similarity assessments are pivotal to ensuring biosimilars exhibit high consistency with reference products(RPs)in quality,safety,and efficacy.Based on a risk-tiered classifi-cation of critical quality attributes(CQAs),this study systematically evaluated the physicochemical and functional similarity between the Denosumab biosimilar CMAB807 and RPs(Prolia®/Xgeva®)using or-thogonal analytical techniques.Results demonstrated that CMAB807 and RPs share highly comparable pri-mary structures,higher-order structures,purity profiles,and functional activities.Minor differences were observed in specific post-translational modifications,such as C-terminal lysine truncation of the heavy chain.Additionally,CMAB807 exhibited Fc receptor binding profiles consistent with RPs and showed no detectable antibody-dependent cellular cytotoxicity(ADCC)or complement-dependent cytotoxicity(CDC),aligning with the IgG2 subclass characteristics.Through risk-tiered evaluation and comprehensive quality characterization,this study establishes a robust foundation for CMAB807's analytical similarity and supports its clinical comparability investigations.
庄煌圳;郭梦慧;刘涛;冀芦沙;钱卫珠;侯盛;李军;孙梓乔;王学堃;张大鹏;郭怀祖;郭清城;徐进;周朝欣;王晨光;范文强;朱湋帆;任雨乐;潘志远;陈一
聊城大学 药学与食品工程学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,山东 聊城 252059||国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海 201203聊城大学 药学与食品工程学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,山东 聊城 252059||国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海 201203聊城大学 药学与食品工程学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,山东 聊城 252059||国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海 201203||温州医科大学 药学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,浙江 温州 325035||复旦大学 华山医院 肿瘤科,上海 200040聊城大学 药学与食品工程学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,山东 聊城 252059||国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海 201203||温州医科大学 药学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,浙江 温州 325035聊城大学 药学与食品工程学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,山东 聊城 252059||国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海 201203||温州医科大学 药学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,浙江 温州 325035聊城大学 药学与食品工程学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,山东 聊城 252059||国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海 201203||温州医科大学 药学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,浙江 温州 325035聊城大学 药学与食品工程学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,山东 聊城 252059||国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海 201203||温州医科大学 药学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,浙江 温州 325035聊城大学 药学与食品工程学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,山东 聊城 252059||国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海 201203||温州医科大学 药学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,浙江 温州 325035聊城大学 药学与食品工程学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,山东 聊城 252059||国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海 201203||温州医科大学 药学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,浙江 温州 325035||张江生物技术有限公司 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,上海 201203聊城大学 药学与食品工程学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,山东 聊城 252059||国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海 201203||温州医科大学 药学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,浙江 温州 325035聊城大学 药学与食品工程学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,山东 聊城 252059||国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海 201203||温州医科大学 药学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,浙江 温州 325035||张江生物技术有限公司 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,上海 201203聊城大学 药学与食品工程学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,山东 聊城 252059||国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海 201203||温州医科大学 药学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,浙江 温州 325035||泰州迈博太科药业有限公司,江苏 泰州 225316聊城大学 药学与食品工程学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,山东 聊城 252059||国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海 201203||温州医科大学 药学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,浙江 温州 325035聊城大学 药学与食品工程学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,山东 聊城 252059||国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海 201203||温州医科大学 药学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,浙江 温州 325035||泰州迈博太科药业有限公司,江苏 泰州 225316聊城大学 药学与食品工程学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,山东 聊城 252059||国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海 201203||温州医科大学 药学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,浙江 温州 325035||泰州迈博太科药业有限公司,江苏 泰州 225316聊城大学 药学与食品工程学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,山东 聊城 252059||国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海 201203||温州医科大学 药学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,浙江 温州 325035||泰州迈博太科药业有限公司,江苏 泰州 225316聊城大学 药学与食品工程学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,山东 聊城 252059||国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海 201203聊城大学 药学与食品工程学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,山东 聊城 252059||国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海 201203聊城大学 药学与食品工程学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,山东 聊城 252059||国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海 201203聊城大学 药学与食品工程学院 大分子药物与规模化制备全国重点实验室,山东 聊城 252059||国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海 201203
医药卫生
生物类似药地舒单抗理化分析功能评估
biosimilardenosumab,physicochemical analysisfunctional evaluation
《聊城大学学报（自然科学版）》 2026 (4)
591-602,后插1,封3,14
国家自然科学基金项目(22304067)上海东方英才项目(CYQN2023031)山东省自然科学基金(ZR2023QB257,ZR2023QB196)山东省高等学校"青创团队计划"团队(2022KJ111)光岳青年学者创新团队项目(LCUGYTD2022-04)资助
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