奥司他韦相关儿童青少年精神病类不良事件的真实世界研究OA

目的:挖掘和评价奥司他韦相关儿童青少年精神病类不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法:从美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)中提取从2004年1月-2025年3月以奥司他韦作为首要怀疑(PS)药物相关的儿童青少年精神病类不良事件报告,采用报告比值比法(ROR)、比例报告比值比法(PRR)、多重伽马-泊松分布缩减法(MGPS)和贝叶斯置信区间传播神经网络(BCPNN)进行分析,当4种算法结果均显示阳性,提示生成阳性信号。结果:经数据清洗后,以系统器官分类(SOC)“精神病类”对应的不良事件首选术语(PT)查询获得以奥司他韦作为PS药物相关儿童青少年精神病类不良事件报告病例达1542例(41.02%,1542/3759),报告例次降序排前7位且被识别为具有临床中优先级信号的PT为异常行为、幻觉、谵妄、意识模糊状态、梦魇、攻击性、激越。按性别、年龄和报告者类型分层分析后,奥司他韦与儿童青少年精神病类不良事件之间的关联仍然存在。奥司他韦作为PS药物相关儿童青少年精神病类不良事件发生时间在用药后0~1 d占比达53.74%。结论:奥司他韦引发儿童青少年精神病类不良事件风险较高,临床使用时应提前评估并加强早期监测。