含高比例大风藤茎为原料生产的宁泌泰胶囊的安全性评价OA
Safety evaluation of Ningmitai capsules produced with a high proportion of stem of Cocculus orbiculatus(L.)DC
目的 评价以含高比例大风藤茎为原料制备的宁泌泰胶囊的安全性,为临床用药提供实验依据.方法 急性毒性试验:30只C57BL/6J小鼠,雌雄各半,随机分为对照组(Control)、高比例大风藤茎制备的宁泌泰组(DFTJ)和市售宁泌泰胶囊组(NMT),每组10只.DFTJ和NMT组小鼠24 h灌胃剂量为3 g/kg,观察14 d内小鼠的急性毒性反应.长期毒性试验采用50只SD大鼠,雌雄各半,随机分5组,包括对照组(Control)、高比例大风藤茎制备的宁泌泰低(DFTJ-L)、高剂量组(DFTJ-H)和市售宁泌泰胶囊低(NMT-L)、高剂量组(NMT-H),每组10只.高比例大风藤茎制备的宁泌泰组(DFTJ)和市售宁泌泰胶囊组(NMT)高、低剂量均分别为820 mg/(kg·d)与205 mg/(kg·d);对照组给予等容量生理盐水,连续灌胃13周,评估其长期毒性反应.结果 急性毒性试验中各组小鼠精神状态佳,毛色有光泽,活动度及大小便未见异常,未见明显毒性反应.长期毒性试验中大鼠精神状态、毛色、饮食、活动度及大小便未见异常,各组大鼠的脏器系数及ALT,AST指标比较无统计学差异(P＞0.05),除NMT-L组肺组织偶见轻度淋巴细胞浸润外,其余各组大鼠心、肝、脾、肺、肾均未见明显药物相关性组织病理学改变.结论 高比例大风藤茎制备的宁泌泰胶囊未见明显的急性毒性和长期反应,具有较高安全性.
Objective To evaluate the safety of Ningmitai capsules prepared by substituting the stem of Cocculus orbiculatus(L.)DC.for high proportion of stem as the raw material,which provide experimental evidence for clinical medication.Methods Acute toxicity experiment;30 C57BL/6J mice were randomly divided into control group(Control),high-proportion Cocculus orbiculatus(L.)DC.stem-prepared Ningmitai group(DFTJ),and a commercially available Ningmitai capsule group(NMT),with 10 mice in each group(half male and half fe-male).Mice in the DFTJ and NMT groups received a single oral gavage dose of 3 g/(kg·d)within 24 hours,and acute toxic reactions were observed for 14 days.Long-term toxicity experiment:50 SD rats were randomly divided into a control group(Control),low-dose(DFTJ-L,205 mg/(kg·d)and high-dose(DFTJ-H,820 mg/(kg·d)groups of high-proportion Cocculus orbiculatus(L.)DC.stem-prepared Ningmitai,and low-dose NMT-L,205 mg/(kg·d)and high-dose NMT-H,820 mg/(kg·d)groups of commercially available Ningmitai cap-sules(n=10 per group,half male and half female).The Ctrl group received an equal volume of normal saline.All administrations were performed once daily via oral gavage for 13 consecutive weeks to observe the general condition and toxicity of the rats.Rat biochemical indices,organ coefficients,and histopathology were examined.Results In the acute toxicity experiment,mice in all groups exhibited good mental status,blank and shiny fur,normal activity levels,and normal urine and feces,with no significant toxic reactions observed.In the long-term toxicity experiment,the rats in each group showed no abnormalities in mental status,fur color,diet,activity,or u-rine and feces.There were no statistically significant differences(P＞0.05)in organ coefficients or ALT and AST levels among all groups.No significant abnormalities were observed in the heart,liver,spleen,lungs,or kid-neys of rats in each group.Conclusion Ningmitai capsules prepared with a high proportion of Cocculus orbicula-tus(L.)DC.stem show no significant acute or long-term toxicity,indicating a high safety profile.
彭江樱;吴迪;巫兴东;谢健;熊媛;谭道鹏;秦琳;魏茂陈;何芋岐
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医药卫生
宁泌泰胶囊大风藤安全性评估急性毒性长期毒性
ningmitai capsulescocculus orbiculatus L.DC.safety evaluationacute toxicitylong-term toxicity
《遵义医科大学学报》 2026 (5)
517-524,8
贵州省科技创新人才团队建设项目[NO:黔科合平台人才-CXTD(2023)024]贵州省中医药管理局中医药、民族医药科学技术研究课题(NO:QZYY-2025-072)贵州省教育厅"揭榜挂帅"科技攻关项目[NO:QJJ(2023)005].
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