基于FAERS和WHO-VigiAccess数据库的玛巴洛沙韦安全性研究OA

目的 分析来自FAERS和WHO-VigiAccess数据库的玛巴洛沙韦相关不良事件信号,为保障玛巴洛沙韦临床使用的安全性提供科学证据,指导临床实践和监管决策。方法 提取FAERS和WHO-VigiAccess数据库中与玛巴洛沙韦相关的不良事件报告,时间范围从2004年第1季度到2024年第3季度。使用报告比值比、比例报告比、贝叶斯可信区间递进神经网络和多项式伽玛泊松分布缩减法对不良事件进行定量分析。结果 从FAERS数据库中提取玛巴洛沙韦的不良事件3 630例次,通过报告比值比法挖掘到79个阳性首选术语信号,通过4种检测方法联合挖掘到46个阳性首选术语信号。从VigiAccess数据库中挖掘到玛巴洛沙韦的不良事件3 293例次,通过报告比值比法挖掘出66个阳性首选术语信号,通过4种检测方法联合挖掘到40个阳性首选术语信号。流感性肺炎、热性惊厥、下呼吸道充血、细菌性肺炎、出血性膀胱炎、麻痹性肠梗阻、横纹肌溶解、弥散性血管内凝血和肝功能异常是玛巴洛沙韦说明书中未提及的不良事件,其中横纹肌溶解、出血性膀胱炎和肝功能异常的信号较强。结论 临床对于使用玛巴洛沙韦的患者,除了密切关注其面部肿胀、速发过敏反应、皮疹、呕吐、结肠炎、行为异常和幻觉等药品说明书中提及的不良反应外,还需警惕横纹肌溶解、出血性膀胱炎和肝功能异常等潜在的高风险不良事件,一旦发生异常,须及时采取应对措施,降低用药风险。