庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒质量分析与评价OA
Quality analysis and evaluation of gentamicin procaine vitamin B12 granules
目的:评价市售庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒的质量现状.方法:采用法定标准检验结合探索性研究,对44批次市售庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒进行质量分析;建立高效液相色谱法测定盐酸普鲁卡因的溶出度及维生素B12的含量均匀度与含量,以评估不同生产企业产品的内在质量差异.结果:44批次样品均符合现行质量标准要求,但部分批次在粒度分布及盐酸普鲁卡因含量方面存在显著批间差异;D、F两家企业的样品在维生素B12的含量均匀度及含量方面未达到拟定的内控标准限度.结论:当前市售庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒的整体质量处于中等水平,现行法定质量标准存在局限性,部分企业的产品质量存在潜在风险.
王慧;张近近;丰明悦;吴晓睿
枣庄市食品药品检验检测中心,山东 枣庄 277100枣庄市食品药品检验检测中心,山东 枣庄 277100枣庄市食品药品检验检测中心,山东 枣庄 277100枣庄市食品药品检验检测中心,山东 枣庄 277100
医药卫生
盐酸普鲁卡因维生素B12溶出度风险监测
《品牌与标准化》 2026 (3)
1-4,4
山东省药品质量风险监测工作专项(鲁食药检业[2025]19号).
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