罗莫佐单抗治疗成年人骨质疏松症有效性和安全性的Meta分析OA

目的:罗莫佐单抗(Romosozumab)是一种新型生物制剂,正被应用于治疗骨折高风险绝经后女性骨质疏松症。此项Meta分析旨在系统评估罗莫佐单抗与安慰剂、阿仑膦酸钠、特立帕肽和地舒单抗在治疗成年人骨质疏松症方面的有效性和安全性。方法:使用医学关键词“anti-sclerostin antibody,romosozumab,AMG 78500,罗莫佐单抗,osteoporosis”在PubMed、中国知网、Web of Science数据库和Cochrane对照试验中央注册中心(CENTRAL)检索从建库至2025-07-01之前发布的比较罗莫佐单抗与阿仑膦酸钠、特立帕肽、地舒单抗或安慰剂治疗成人骨质疏松症安全性和有效性的随机对照试验。由2名研究人员独立检索筛选符合纳入条件的研究,评估偏倚风险,并提取了每项研究的数据,采用Cochrane协作网的随机对照试验偏倚风险评估工具对随机对照试验进行质量评价,使用综述管理软件(RevMan 5.4版)进行Meta分析。评估抗骨质疏松治疗效果的主要指标是干预6,12个月时骨密度与基线百分比的变化;次要指标是使用抗骨质疏松药物治疗期间不良事件和心血管并发症发生率。结果:①共有10项随机对照试验、12570例患者纳入Meta分析;②与安慰剂、阿仑膦酸钠、特立帕肽相比,罗莫佐单抗可显著增加在6,12个月时腰椎、全髋关节和股骨颈的骨矿物质密度;与地舒单抗相比,罗莫佐单抗可显著增加在6,12个月时的腰椎骨矿物质密度(MD=3.68,95%CI:0.34-7.01,P=0.03;MD=5.20,95%CI:3.19-7.21,P<0.00001),而在6,12个月时两者的全髋关节、股骨颈骨密度无显著性差异;③在安全性方面,与阿仑膦酸钠组相比,罗莫佐单抗的不良事件发生率较低(RR=0.96,95%CI:0.93-0.99,P=0.02);与特立帕肽组相比,罗莫佐单抗的不良事件发生率较高(RR=1.13,95%CI:1.01-1.25,P=0.03);罗莫佐单抗与安慰剂、地诺单抗相比在不良事件发生率上无统计学差异(RR=0.98,95%CI:0.96-1.00,P=0.11;RR=2.64,95%CI:0.74-9.36,P=0.13);④最重要的是与其他治疗方法相比,罗莫佐单抗未显著增加心血管并发症的发生风险(RR=1.25,95%CI:0.94-1.67,P=0.12)。结论:罗莫佐单抗可快速改善腰椎骨密度,整体安全性可控,特别适用于需快速提升骨量的高骨折风险且无心血管禁忌的成年骨质疏松患者。此次Meta分析基于有限的数据,仍存在一定的局限性,还需要更多更高质量持续时间更长的随访研究验证结果。