青海省药品生产企业质量管理体系运行现状与监管对策研究OA

目的调查青海省药品生产企业质量管理体系(QMS)的运行现状,分析共性问题,为提升药品质量、优化监管与促进产业发展提供参考。方法基于4M1E[人员(man)、设施设备(machine)、物料(material)、方法(method)、环境(environment)]分析框架,结合问卷与实地核查,系统评估40家持有药品生产许可证的企业,从人员、设施设备、物料、文件、环境等维度收集数据。采用斯皮尔曼等级相关性分析检验人才质量指标与质量检验能力间的相关性;采用独立样本t检验比较有、无质量通报生产企业在培训频次上的差异,并辅以相关分析验证培训频次与质量控制有效性的关联强度;采用χ²检验分析QMS自检与风险管理闭环完整性间的关联性。结果40家药品生产企业共有员工3406名,其中药学专业技术人员占19.70%,大学专科及以下学历人员占76.45%,年均培训频次为18.9次。斯皮尔曼等级相关性分析结果显示,生产企业中高学历人员比例(大学本科及以上)与原辅料购进检验能力呈显著正相关(ρ=0.441,P<0.01),且生产企业中中高级职称人员比例与成品全检能力呈显著正相关(ρ=0.319,P<0.05),培训频次与质量通报情况无显著负相关(ρ=0.176,P=0.277)。t检验结果显示,有、无质量通报生产企业的年均培训频次不存在统计学差异(P>0.05)。χ²检验结果显示,QMS自检与产品风险评估水平间存在显著关联(χ²=14.194,P<0.05)。当前青海省药品生产企业存在专业人才“留育引”难题,以及培训投入未显著改善质量控制效果、生产企业质量管理体系普遍“空转”等问题。结论建议通过加强人才培养、提升质量意识、聚焦中藏药创新、实施差异化监管等路径,推动生产企业从被动合规转向主动持续改进,系统性地降低药品安全风险,助力产业高质量发展。