平行人工膜渗透分析法预测恩格列净片生物等效性OA

目的建立预测恩格列净片生物等效性的平行人工膜渗透分析(PAMPA)法,为仿制制剂的体外一致性评价提供参考。方法采用MacroFLUX^(TM)光纤药物溶出度与渗透速率测定系统模拟空腹和饱腹状态下恩格列净片的体内释放-吸收过程,以原研药为参比制剂,采用PAMPA法测定仿制制剂和参比制剂的渗透速率和240 min时累计渗透量,并计算渗透速率和240 min时累计渗透量的90%置信区间(90%CI)。结果4家国产仿制制剂和参比制剂在空腹和饱腹条件下的渗透速率和累计渗透量的90%CI均在80%~120%范围内。结论初步预测了不同来源恩格列净片国产仿制制剂和参比制剂的体内溶出-吸收行为一致,为一致性评价监管提供了有力的技术支撑。