山东省市售胃炎宁颗粒质量评价OA

目的评价山东省市售胃炎宁颗粒的质量,完善胃炎宁颗粒的质量标准。方法从山东省10个地级市抽取35批胃炎宁颗粒样品,采用高效液相色谱法测定制剂中甘草苷、异甘草苷、甘草酸、黄曲霉毒素(AF)及玉米赤霉烯酮的含量,采用电感耦合等离子体质谱法检测制剂中铅、镉、砷、汞、铜元素含量。结果34批样品中,甘草苷、异甘草苷、甘草酸的含量分别为0.150~0.359 mg/g、0.016~0.061 mg/g、0.060~0.271 mg/g,总含量为0.243~0.645 mg/g。35批样品中,9批样品检出AFG2,含量为0.10~0.13μg/kg;8批样品检出AFB2,含量为0.06~0.10μg/kg;5批样品检出AFB1,含量为0.18~0.39μg/kg;AF总含量为0.10~0.61μg/kg;15批样品检出玉米赤霉烯酮,含量为12.75~204.13μg/kg。样品中除5批未检出汞元素外,其余样品中均不同程度地检出了铅、镉、砷、汞、铜5种元素。结论市售胃炎宁颗粒部分存在质量问题和安全风险,建议相关部门加强监管,并修订质量标准。建立的方法可用于评价胃炎宁颗粒的质量。