本文围绕生物制药变更管理与质量风险控制展开论述,阐述了二者的定义、内涵及相互关系,明确变更管理需对产品全生命周期内的各类变动进行系统性管控,质量风险控制则要覆盖产品全流程的隐患排查工作,且二者相互依存、协同保障产品质量,并重点探讨智能化技术在这两大领域的具体应用情况.
作者：陈斌旭
作者单位：艾美荣誉(宁波)生物制药有限公司
中文关键词：智能化技术生物制药变更管理质量风险控制
刊名：《张江科技评论》 2026 (2)
页码/页数：50-52,3
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