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关于创新医疗器械经济学评价的思考OA

Reflections on the Economic Evaluation of Innovative Medical Devices

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医疗器械产业作为国家战略性新兴产业,其发展直接关乎民生健康与国家竞争力.我国通过《创新医疗器械特别审查程序》等政策构建了针对创新医疗器械的审评审批体系,但在其临床应用价值评估、医保支付标准建立等方面仍面临挑战.卫生经济学评价可为量化创新医疗器械成本效益、形成医保准入决策依据提供有效的分析工具.本文通过国际案例比较与政策分析,剖析当前国内创新医疗器械评价体系中存在的深层矛盾,提出构建"价值量化、动态调整、多方协同"的"三医"协同体系,旨在探讨适配我国国情的创新医疗器械价值评估框架,为我国构建科学、高效的创新医疗器械价值评估与决策体系提供关键参照.

As a national strategic emerging industry,the medical device sector has profound implications for public health and industrial competitiveness.China has established a review and approval framework for innovative medical devices through policies such as the Special Review Procedure for Innovative Medical Devices.Nevertheless,the current system faces challenges in accurately assessing clinical value and establishing standardized reimbursement criteria.Health economic evaluation,as a pivotal analytical tool in health policy research,offers a methodological approach to quantify the cost-effectiveness of innovative medical devices and provide evidence-based support for reimbursement decision-making.Through international case comparisons and policy analysis,this paper identifies underlying challenges in China's domestic evaluation system for innovative medical devices and proposes a"tripartite coordination system"featuring"value quantification,dynamic adjustment,and multi-stakeholder collaboration."It aims to explore a value evaluation framework tailored to China's context and provide key references for establishing a scientific and efficient evaluation and decision-making system for innovative medical devices in China.

卢忠;李丹荣;姜明欢;郝丽静;赵明月;周思奇;彭晋;方宇

中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会||新型生物材料与高端医疗器械广东研究院国家药品监督管理局南方医药经济研究所西安交通大学药学院||西安交通大学药品安全与政策研究中心||国际药物经济学与结果研究学会(ISPOR)中国西北分中心新型生物材料与高端医疗器械广东研究院||国家药品监督管理局监管科学创新研究基地西安交通大学药学院||西安交通大学药品安全与政策研究中心||国际药物经济学与结果研究学会(ISPOR)中国西北分中心西安交通大学药学院||西安交通大学药品安全与政策研究中心||国际药物经济学与结果研究学会(ISPOR)中国西北分中心西安交通大学药学院||西安交通大学药品安全与政策研究中心||国际药物经济学与结果研究学会(ISPOR)中国西北分中心西安交通大学药学院||西安交通大学药品安全与政策研究中心||国际药物经济学与结果研究学会(ISPOR)中国西北分中心

医药卫生

创新医疗器械卫生经济学评价临床价值评估医保准入卫生政策研究

innovative medical deviceshealth economic evaluationclinical value assessmentmedical insurance reimbursementhealth policy research

《中国食品药品监管》 2026 (3)

4-13,10

国家科技重大专项研究课题(2025ZD0548004)2023 年中国药品监督管理研究会课题(2023-Y-Q-012)广东省重点领域研发计划项目(2025B1111090001)

10.3969/j.issn.1673-5390.2026.03.001

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